Биотехнологические препараты

В ноябре 2016 года состоялся запуск биотехнологического производства (БТП), которое состоит из отделения розлива препаратов в преднаполненные шприцы, отделения розлива препаратов во флаконы и отделения общих вспомогательных процедур.
Все отделения на БТП оснащены высокотехнологичным производственным и контрольно-измерительным оборудованием ведущих мировых фирм:
- оборудование для розлива изоляторного исполнения — Marchesini Group (Италия), CO.RI.M.A (Италия), NERY (Италия);
- реактора Pall (USA) с одноразовыми биоконтейнерами;
- весовое и измерительное оборудование Mettler Toledo (USA);
- автоматическая визуальная инспекция Brevetty (Италия);
- стерилизаторы Telstar (Испания) и BMT (Чехия);
- упаковка и маркировка Marchesini Group (Италия).
Процесс производства биотехнологического лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:
- подготовка материалов, их стерилизация;
- приготовление и сведение растворов;
- наполнение и укупорка флаконов или шприцев, закатка флаконов;
- лиофильная сушка;
- 100% визуальная инспекция;
- упаковка флаконов и преднаполненных шприцев является конечной стадией процесса производства.
Розлив стерильных препаратов осуществляется в оборудовании изоляторного типа, в котором на протяжении всего производственного процесса поддерживаются специальные асептические условия (температура, влажность, скорость ламинарного потока, его направленность, перепады давлений, частицы). Стерильность поступающего в изоляторы воздуха достигается с использованием воздушных фильтров высокой очистки (HEPA). За счет использования данной технологии очистки воздуха и поддержания всех установленных параметров окружающей среды внутри изолятора, исключается любое загрязнения продукта.