Биотехнологические препараты

В ноябре 2016 года состоялся запуск биотехнологического производства (БТП), которое состоит из отделения розлива препаратов в преднаполненные шприцы, отделения розлива препаратов во флаконы и отделения общих вспомогательных процедур.

Все отделения на БТП оснащены высокотехнологичным производственным и контрольно-измерительным оборудованием ведущих мировых фирм:

оборудование для розлива изоляторного исполнения — Marchesini Group (Италия), CO.RI.M.A (Италия), NERY (Италия);
реактора Pall (USA) с одноразовыми биоконтейнерами;
весовое и измерительное оборудование Mettler Toledo (USA);
автоматическая визуальная инспекция Brevetty (Италия);
стерилизаторы Telstar (Испания) и BMT (Чехия);
упаковка и маркировка Marchesini Group (Италия).

Процесс производства биотехнологического лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:

подготовка материалов, их стерилизация;
приготовление и сведение растворов;
наполнение и укупорка флаконов или шприцев, закатка флаконов;
лиофильная сушка;
100% визуальная инспекция;
упаковка флаконов и преднаполненных шприцев является конечной стадией процесса производства.

Розлив стерильных препаратов осуществляется в оборудовании изоляторного типа, в котором на протяжении всего производственного процесса поддерживаются специальные асептические условия (температура, влажность, скорость ламинарного потока, его направленность, перепады давлений, частицы). Стерильность поступающего в изоляторы воздуха достигается с использованием воздушных фильтров высокой очистки (HEPA). За счет использования данной технологии очистки воздуха и поддержания всех установленных параметров окружающей среды внутри изолятора, исключается любое загрязнения продукта.