8 декабря 2020 состоялся XII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности в рамках деловой программы Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения».
Съезд прошел при поддержке Минздрава России, Минобрнауки России, Росздравнадзора, Российской академии наук, организаторами мероприятия стали: Минпромторг России, Российский союз промышленников и предпринимателей, ассоциация «Росмедпром», Торгово-промышленная палата РФ и др. Модерировал дискуссии Юрий Калинин, президент ассоциации «Росмедпром».
Основными темами, которые были подняты в ходе дискуссий, стали: противодействие распространению новой коронавирусной инфекции, бесперебойное обеспечение системы здравоохранения лекарственными препаратами, национальный проект «Здравоохранение», ответственные инновационные разработки и выпуск прорывных лекарств и медицинских изделий, кооперация научных центров и производителей, подведение итогов деятельности субъектов отрасли по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и многие другие вопросы.
В работе съезда приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ, научно-исследовательских центров, компаний-производителей медицинских изделий: министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, президент Российского союза промышленников и предпринимателей Александр Шохин, президент ТПП РФ Сергей Катырин, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев и другие представители отрасли.
В своей речи министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко обратил внимание на меры, которые предпринимаются со стороны правительства для стабилизации ситуации с ценами на лекарственные препараты в период пандемии, а также о проведенных мероприятиях для ускоренного вывода на рынок ряда лекарств: «Лабораторные комплексы работали в несколько смен, чтобы обеспечить испытания и быстро вывести лекарственные средства на рынок». Кроме того, Михаил Мурашко прокомментировал ситуацию с дефицитом лекарств во время очередного роста заболеваемости COVID-19:
«В осенний период при взрывном росте потребления, увеличении одномоментно количества пациентов, фармацевтическая промышленность дала задержку, но сейчас объемы нарастила и закрывает потребность текущую и, в том числе, формирует определенную часть запасов для обеспечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией».
Михаил Некрасов, генеральный директор НАНОЛЕК, принял участие в работе съезда как представитель производственного блока, и в начале своего выступления напомнил, что биофармацевтическое предприятие НАНОЛЕК, как и все фармацевтические предприятия, во время пандемии не прекращали свою работу, продолжая выпуск лекарственных препаратов и даже оперативно запуская новые, как того требовала ситуация.
«НАНОЛЕК – жизнеобеспечивающее предприятие. По этой причине в период пандемии мы
не могли позволить себе остановить выпуск важнейших лекарственных препаратов для больных, например, сахарным диабетом и нарушениями сердечной функции, не говоря уже о вакцинах и орфанных препаратах. Наше предприятие в такой сложный период не остановилось ни на 1 час. Чтобы помочь населению России в борьбе с пандемией, в кратчайшие сроки была трансформирована годовая производственная программа и выпущен готовый продукт твердых лекарственных форм, вошедший в стандарты лечения COVID-19 в самом начале пандемии. Я говорю про Гидроксихлорохин: наличие технологии позволило в кратчайшие сроки организовать производство в России.
Также, крайне эффективным оказалось 441 Постановление Правительства, по сокращению объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.
Вместе с тем, при реализации 441 ПП в отношении другого лекарственного препарата «Фавипиравир», который крайне востребован – возникли затруднения. Наша компания по различным причинам, в том числе требования о наличии результатов клинических исследований, не может с сентября 2020 года получить регистрационное удостоверение. По нашему мнению, достаточно данных о биоэквивалентности, СТКР для регистрации дженерикового продукта в рамках пандемии. Тем более что в рамках 441 ПП есть возможность регистрации с последующими обязательствами по пострегистрационным исследованиям.
Постановление 1771 об особенностях ценообразования в случае нерентабельности ЛП крайне важный инструмент, обеспечивающий допуск на рынок лекарственных препаратов. Благодаря ему мы смогли вернуть на рынок лекарственный препарат для терапии онкологических заболеваний – МНН «Ломустин».
