В научном журнале «Вопросы современной педиатрии» опубликованы результаты III фазы клинического исследования первой российской вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» производства компании «Нанолек». Исследование подтвердило неменьшую иммунологическую эффективность препарата по сравнению с зарубежной четырехвалентной вакциной у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Исследование проводилось с апреля 2024 по апрель 2025 года на базе пяти российских медицинских центров в Москве, Санкт-Петербурге, Перми и Екатеринбурге. В нём приняли участие 402 ребёнка в двух возрастных группах — 9–13 и 14–17 лет. В рамках рандомизированного двойного слепого исследования оценивались безопасность вакцины и формирование иммунного ответа к четырём типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18.

Результаты показали, что через месяц после завершения курса вакцинации частота сероконверсии — формирования специфических антител — составила 97–100%. «Цегардекс» продемонстрировал неменьшую иммунологическую эффективность по всем четырём типам ВПЧ в обеих возрастных группах. При этом показатели иммунного ответа к ВПЧ 18 в группе «Цегардекса» оказались выше, чем в группе препарата сравнения.

Исследование также подтвердило благоприятный профиль безопасности вакцины. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было, а большинство отмеченных поствакцинальных реакций имели лёгкую степень выраженности.

Ранее иммунологическая эффективность и безопасность «Цегардекса» были подтверждены в клинических исследованиях с участием взрослых в возрасте 18–45 лет. Результаты исследования у детей позволили расширить показания к применению препарата на возрастную группу 9–17 лет. В декабре 2025 года «Цегардекс» получил соответствующее регистрационное удостоверение.

Публикация представляет подробные данные о методологии исследования, формировании иммунного ответа и безопасности вакцины. Теперь эти результаты доступны медицинскому и научному сообществу для самостоятельного изучения.

Статья доступна на сайте журнала: https://vsp.spr-journal.ru/jour/issue/view/95