НАНОЛЕК
О компании
  • Команда
  • История
  • Стратегия, миссия, ценности
  • Награды и премии
  • Образование и КСО
  • Охрана труда
  • Партнеры
R&D
Портфель
  • Вакцины
  • Биотехнологические препараты
  • Химические препараты
  • Контрактное производство
  • Другие направления
Производство
  • Биотехнологические препараты
  • Твердые лекарственные формы
  • Контроль качества
  • Сертификаты
Пресс-центр
  • Новости компании
  • СМИ о нас
  • Фотогалерея
  • Пресс-кит
  • Контакты для СМИ
Карьера
  • Вакансии
    • Вакансии
    • Корпоративная культура
  • Корпоративная культура
Контакты
More
    Задать вопрос
    info@nanolek.ru
    г. Москва
    Бутырский Вал, 68\70, стр.1
    Бизнес-центр «Бейкер-плаза»
    2 этаж, офис 24
    • Вконтакте
    • YouTube
    EN | RU
    НАНОЛЕК
    О компании
    • Команда
    • История
    • Стратегия, миссия, ценности
    • Награды и премии
    • Образование и КСО
    • Охрана труда
    • Партнеры
    R&D
    Портфель
    • Вакцины
    • Биотехнологические препараты
    • Химические препараты
    • Контрактное производство
    • Другие направления
    Производство
    • Биотехнологические препараты
    • Твердые лекарственные формы
    • Контроль качества
    • Сертификаты
    Пресс-центр
    • Новости компании
    • СМИ о нас
    • Фотогалерея
    • Пресс-кит
    • Контакты для СМИ
    Карьера
    • Вакансии
    • Корпоративная культура
    Контакты
      НАНОЛЕК
      О компании
      • Команда
      • История
      • Стратегия, миссия, ценности
      • Награды и премии
      • Образование и КСО
      • Охрана труда
      • Партнеры
      R&D
      Портфель
      • Вакцины
      • Биотехнологические препараты
      • Химические препараты
      • Контрактное производство
      • Другие направления
      Производство
      • Биотехнологические препараты
      • Твердые лекарственные формы
      • Контроль качества
      • Сертификаты
      Пресс-центр
      • Новости компании
      • СМИ о нас
      • Фотогалерея
      • Пресс-кит
      • Контакты для СМИ
      Карьера
      • Вакансии
      • Корпоративная культура
      Контакты
        НАНОЛЕК
        EN | RU
        НАНОЛЕК
        • О компании
          • Назад
          • О компании
          • Команда
          • История
          • Стратегия, миссия, ценности
          • Награды и премии
          • Образование и КСО
          • Охрана труда
          • Партнеры
        • R&D
        • Портфель
          • Назад
          • Портфель
          • Вакцины
          • Биотехнологические препараты
          • Химические препараты
          • Контрактное производство
          • Другие направления
        • Производство
          • Назад
          • Производство
          • Биотехнологические препараты
          • Твердые лекарственные формы
          • Контроль качества
          • Сертификаты
        • Пресс-центр
          • Назад
          • Пресс-центр
          • Новости компании
          • СМИ о нас
          • Фотогалерея
          • Пресс-кит
          • Контакты для СМИ
        • Карьера
          • Назад
          • Карьера
          • Вакансии
            • Назад
            • Вакансии
            • Вакансии
            • Корпоративная культура
          • Корпоративная культура
        • Контакты
        info@nanolek.ru
        г. Москва
        Бутырский Вал, 68\70, стр.1
        Бизнес-центр «Бейкер-плаза»
        2 этаж, офис 24
        • Вконтакте
        • YouTube

        Пресс-центр

        • Главная
        • Пресс-центр
        • Новости компании
        • Безопасней и легче переносится: как показала себя первая российская вакцина от ВПЧ по сравнению с американской
        • Новости компании
        • СМИ о нас
        • Фотогалерея
        • Пресс-кит
        • Контакты для СМИ

        Безопасней и легче переносится: как показала себя первая российская вакцина от ВПЧ по сравнению с американской

        22.11.2021




        22.11.2021. Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляет результаты 1-й фазы клинического исследования, в рамках которого новую вакцину от ВПЧ собственной разработки сравнивали с вакциной того же типа, произведенной в США. Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость.

        Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает рак и предраковые состояния шейки матки, влагалища, наружных женских половых органов, полового члена и ануса, а также некоторые виды рака головы и шеи у взрослых. По данным, опубликованным в 2021 году в научном журнале Lancet, вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск рака шейки матки — заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 тысяч человек. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим. Вакцина уже включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, в России сейчас она входит в отдельные региональные календари прививок, в нацкалендарь ее планируется добавить в 2024 году. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины.

        Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.

        «Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех». Для «Нанолек» создание и производство вакцин — ключевой приоритет, и мы гордимся, что в нашем портфеле будет еще один социально значимый препарат, способный максимально защитить российских женщин от распространенного вида рака», — говорит Владимир Христенко, президент «Нанолек», добавляя, что в разработку и полный цикл производства российской вакцины компания «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей.

        Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. И уже после этого «Нанолек» перейдет к организации промышленного производства.

        «Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт, — говорит Максим Стецюк, руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек». — Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства. В таком случае все российские девочки с 9 до 13 лет смогут получать эту прививку бесплатно».

        О клиническом исследовании первой отечественной вакцины от ВПЧ

        Переносимость и безопасность. Для оценки профиля безопасности у контрольных групп отмечали количество нежелательных явлений (НЯ) — неблагоприятных изменений в состоянии здоровья испытуемого. Риск нежелательных явлений у тех, кто испытывал российскую вакцину, оказался на 7% ниже: НЯ отмечались у 13 % добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, — у 20 % добровольцев.

        В группе 1 (российская вакцина) отмечалось 60 % общих нарушений и реакций в месте введения (боль в месте вакцинации, болезненность при надавливании в месте вакцинации, зуд в месте вакцинации), 20 % НЯ со стороны крови и лимфатической системы (региональная лимфаденопатия) и 20 % НЯ со стороны репродуктивной системы (нарушение менструального цикла). По интенсивности 100 % НЯ отнесены к легкой степени тяжести. Ни одному из добровольцев не понадобилось назначение медикаментозной терапии для коррекции НЯ. Во всех случаях НЯ (100 %) исходом стало «выздоровление/разрешение без последствий».

        Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы не зарегистрированы ни у одного добровольца.

        Иммуногенность

        Для исследования первой фазы оценка иммуногенности не являлась основной задачей и носила дополнительный характер. Все добровольцы, которые получили российскую вакцину, стали серопозитивными ко всем четырем типам ВПЧ через месяц после однократной вакцинации. 100 % добровольцев, получивших препарат сравнения, стали анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 серопозитивными, и 96,7 % добровольцев — анти-ВПЧ 18 серопозитивными.

        При этом нарастание титра в группе 1 (российская вакцина) отмечалось для подтипа 6 у 89,7 % добровольцев, для подтипа 11 — у 100 % добровольцев, для подтипа 16 — у 82,8 %, и для подтипа 18 — у 86,2 % добровольцев. В группе 2 (зарубежный препарат) нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 90 % добровольцев, для подтипа 11 — у 93,3 % добровольцев, для подтипа 16 — у 100 %, и для подтипа 18 — у 80 % добровольцев.

        Средний геометрический титра антител на 28-е сутки после вакцинации в обеих группах был выше в 4–30 раз в зависимости от типа ВПЧ относительно исходного уровня.

        Таким образом, в сывороточных пробах, взятых на 28 сутки после однократной вакцинации как российской вакциной, так и препаратом сравнения, определялось нарастание специфических противогриппозных антител у большинства добровольцев ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам. Прирост антител к вирусам папилломы человека всех типов после вакцинации изучаемой вакциной и препаратом сравнения происходил сходным образом, что свидетельствует о сопоставимости интенсивности иммунного ответа у сравниваемых препаратов.

        О «Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.




        Подписка на
        новости компании

        Подписаться
        Назад к списку
        Компания
        Команда
        История
        Стратегия, миссия, ценности
        Награды и премии
        Образование и КСО
        Охрана труда
        Партнеры
        Пресс-центр
        Новости компании
        СМИ о нас
        Фотогалерея
        Пресс-кит
        Контакты для СМИ
        Производство
        Биотехнологические препараты
        Твердые лекарственные формы
        Контроль качества
        Сертификаты
        Комплаенс
        Политика конфиденциальности
        Коммерческая политика (pdf)
        Коммерческая политика ООО «Нанолек» Изделия Медицинского назначения (pdf)
        Политика в области качества (pdf)
        Кодекс корпоративной этики (pdf)
        Политика по взаимодействию с работниками здравоохранения (pdf)
        Фармаконадзор
        Мероприятия
        Подписаться на рассылку
        info@nanolek.ru
        г. Москва
        Бутырский Вал, 68\70, стр.1
        Бизнес-центр «Бейкер-плаза»
        2 этаж, офис 24
        Горячая линия
        • Вконтакте
        • YouTube
        Политика конфиденциальности
        © 2022