22.11.2021. Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляет результаты 1-й фазы клинического исследования, в рамках которого новую вакцину от ВПЧ собственной разработки сравнивали с вакциной того же типа, произведенной в США. Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает рак и предраковые состояния шейки матки, влагалища, наружных женских половых органов, полового члена и ануса, а также некоторые виды рака головы и шеи у взрослых. По данным, опубликованным в 2021 году в научном журнале Lancet, вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск рака шейки матки — заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 тысяч человек. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим. Вакцина уже включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, в России сейчас она входит в отдельные региональные календари прививок, в нацкалендарь ее планируется добавить в 2024 году. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины.
Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.
«Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех». Для «Нанолек» создание и производство вакцин — ключевой приоритет, и мы гордимся, что в нашем портфеле будет еще один социально значимый препарат, способный максимально защитить российских женщин от распространенного вида рака», — говорит Владимир Христенко, президент «Нанолек», добавляя, что в разработку и полный цикл производства российской вакцины компания «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей.
Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. И уже после этого «Нанолек» перейдет к организации промышленного производства.
«Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт, — говорит Максим Стецюк, руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек». — Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства. В таком случае все российские девочки с 9 до 13 лет смогут получать эту прививку бесплатно».
О клиническом исследовании первой отечественной вакцины от ВПЧ
Переносимость и безопасность. Для оценки профиля безопасности у контрольных групп отмечали количество нежелательных явлений (НЯ) — неблагоприятных изменений в состоянии здоровья испытуемого. Риск нежелательных явлений у тех, кто испытывал российскую вакцину, оказался на 7% ниже: НЯ отмечались у 13 % добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, — у 20 % добровольцев.
В группе 1 (российская вакцина) отмечалось 60 % общих нарушений и реакций в месте введения (боль в месте вакцинации, болезненность при надавливании в месте вакцинации, зуд в месте вакцинации), 20 % НЯ со стороны крови и лимфатической системы (региональная лимфаденопатия) и 20 % НЯ со стороны репродуктивной системы (нарушение менструального цикла). По интенсивности 100 % НЯ отнесены к легкой степени тяжести. Ни одному из добровольцев не понадобилось назначение медикаментозной терапии для коррекции НЯ. Во всех случаях НЯ (100 %) исходом стало «выздоровление/разрешение без последствий».
Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы не зарегистрированы ни у одного добровольца.
Иммуногенность
Для исследования первой фазы оценка иммуногенности не являлась основной задачей и носила дополнительный характер. Все добровольцы, которые получили российскую вакцину, стали серопозитивными ко всем четырем типам ВПЧ через месяц после однократной вакцинации. 100 % добровольцев, получивших препарат сравнения, стали анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 серопозитивными, и 96,7 % добровольцев — анти-ВПЧ 18 серопозитивными.
При этом нарастание титра в группе 1 (российская вакцина) отмечалось для подтипа 6 у 89,7 % добровольцев, для подтипа 11 — у 100 % добровольцев, для подтипа 16 — у 82,8 %, и для подтипа 18 — у 86,2 % добровольцев. В группе 2 (зарубежный препарат) нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 90 % добровольцев, для подтипа 11 — у 93,3 % добровольцев, для подтипа 16 — у 100 %, и для подтипа 18 — у 80 % добровольцев.
Средний геометрический титра антител на 28-е сутки после вакцинации в обеих группах был выше в 4–30 раз в зависимости от типа ВПЧ относительно исходного уровня.
Таким образом, в сывороточных пробах, взятых на 28 сутки после однократной вакцинации как российской вакциной, так и препаратом сравнения, определялось нарастание специфических противогриппозных антител у большинства добровольцев ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам. Прирост антител к вирусам папилломы человека всех типов после вакцинации изучаемой вакциной и препаратом сравнения происходил сходным образом, что свидетельствует о сопоставимости интенсивности иммунного ответа у сравниваемых препаратов.
О «Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.
