Малое инвестиционное предприятие «Инвак» - совместное предприятие ООО «Нанолек» и ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» - подало на регистрацию первую отечественную инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ). Регистрация вакцины позволит в будущем бесперебойно обеспечивать граждан РФ высокоэффективной и безопасной вакциной, входящей в перечень Национального календаря профилактических прививок (НКПП).
Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) на штаммах Сэбина будет производиться по технологии, разработанной ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». Производство готовой лекарственной формы будет проходить на площадке НАНОЛЕК в Кировской области. Проект предусматривает строительство дополнительных производственных мощностей в рамках развития биотехнологического иммунобиологического научно-образовательного центра «Биополис» в Кировской области участниками которого являются обе организации.
Планируемые производственные мощности позволят полностью покрыть дополнительные потребности нашего государства в ИПВ – для целей полного перехода на инактивированную полиомиелитную вакцину в рамках НКПП РФ и для поставок в страны ЕАЭС и на другие зарубежные рынки в рамках сотрудничества с ЮНИСЕФ и ВОЗ.
Партнерство ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» и ООО «Нанолек» - успешный пример государственно-частного партнерства по выводу на рынок перспективных отечественных разработок. Реализация на площадке НАНОЛЕК производства вакцины разработки ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» стало возможным, благодаря производственным и технологическим компетенциям, наработанным НАНОЛЕК в процессе трансфера и организации производства готовой лекарственной формы ИПВ из субстанции (Билтховен Биолоджикалс).
«Важно отметить актуальность проекта не только для России, где ежегодная потребность в ИПВ оценивается примерно в 8 млн доз, но и для экспортного потенциала. Он заключается, в первую очередь, в серьезном дефиците ИПВ на международном рынке, связанным с программой эрадикации полиомиелита, осуществляемой ВОЗ, и планомерным переходом на использование инактивированных вакцин вместо живых. По оценкам экспертов, экспортный потенциал ИПВ может составлять до 20 млн доз ежегодно. Наш институт производит субстанции на территории России и имеет разрешение ВОЗ на поставку вакцин для нужд агентств ООН («ЮНИСЕФ»)», - отметил генеральный директор «ФНЦИРИП им. Чумакова» Айдар Ишмухаметов.
Согласно данным Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, для предотвращения возникновения случаев эпидемий опасных заболеваний требуется профилактировать 95% населения. Проблема была обозначена и в Указе Президента № 97 от 11 марта 2019 года, утвердившем Основы государственной политики РФ в области обеспечения химической и биологической безопасности до 2025 года и на перспективу. К основным биологическим угрозам отнесено отсутствие специфического иммунитета у населения к отдельным инфекциям, управляемым с помощью средств профилактики, то есть прививок.
«В текущей эпидемиологической ситуации Европейский регион ВОЗ рекомендует в каждой стране предпринять все возможные меры для поддержания высокого уровня популяционного иммунитета. Приоритезировать первичные вакцинальные комплексы, особенно, если это касается вакцин, содержащих коревой и краснушный или полиомиелитный компоненты и других комбинированных вакцин. Мы в НАНОЛЕК видим в этом свою задачу - обеспечить потребности Минздрава России эффективными, безопасными и качественными вакцинами, производство которых организовано в РФ», - отметил исполнительный директор НАНОЛЕК Максим Стецюк.
«МИП «Инвак» может стать новой моделью сотрудничества, которая в полной мере позволит реализовать научный потенциал отечественных исследовательских центров в партнерстве с зарекомендовавшими себя на рынке и имеющими необходимый опыт производителями вакцин по самым современным международным стандартам качества», - отметил Юрий Тихонович Калинин, Президент Ассоциации Росмедпром, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
ИПВ - первый проект МИП «Инвак». Он реализуется в рамках стратегии развития иммунобиологической безопасности страны и перехода на производство вакцин полного цикла. Планируется, что в конце 2020 года начнется производство готовой лекарственной формы, а выпуск субстанции - в 2023 году. В планах предприятия «Инвак» производство по полному циклу и других вакцин для иммунизации населения РФ в рамках НКПП, с учетом его перспективных потребностей.
Полиомиелит
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, полиомиелит - опасное заболевание, вызываемое вирусом. Он поражает нервную систему и за считанные часы может привести к общему параличу. Вирус передается от человека человеку, в основном, через какой-либо обычный носитель инфекции (например, загрязненную воду или продукты питания). В одном из 200 случаев инфицирования развивается необратимый паралич (обычно ног). Порядка 5-10% из числа таких парализованных людей умирают из-за наступающего паралича дыхательных мышц.
